Transport des États-Unis vers la FranceLes fabricants américains vendent des systèmes d’imagerie, des analyseurs, des équipements chirurgicaux et des instruments de laboratoire aux hôpitaux, laboratoires de biologie médicale, instituts de recherche et entreprises de biotechnologie français, généralement par l’intermédiaire de leurs filiales ou de leurs distributeurs dans l’UE. En parallèle de ces ventes, du matériel circule pour des investigations cliniques, des démonstrations, des salons professionnels et des déménagements de laboratoires.
Ce qui bloque cette marchandise, c’est rarement la douane. C’est la conformité : un dispositif médical ne peut être vendu ou mis en service en France qu’avec un marquage CE au titre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) ou du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), un mandataire établi dans l’UE pour un fabricant hors UE, et un importateur qui remplit ses propres obligations. Le matériel de laboratoire qui n’est pas un dispositif médical suit les règles CE générales. AGF expédie le fret depuis les États-Unis et coordonne le dédouanement et la livraison en France par l’intermédiaire de nos agents partenaires du réseau WCA et d’un représentant en douane enregistré ; AGF n’a pas de bureau en France. Le statut réglementaire relève du fabricant — nous le demandons avant la réservation.
Dernière vérification :
Mode d’acheminement
Le fret aérien convient aux analyseurs, instruments, sondes et pièces de rechange urgentes. Le fret maritime convient aux scanners et IRM, au mobilier de laboratoire et aux grandes installations — en caisses munies d’indicateurs de choc et de basculement, vers Le Havre ou Marseille-Fos, environ 9 à 16 jours de mer de New York/New Jersey au Havre et quatre à cinq semaines depuis Los Angeles via Panama, délais confirmés à chaque réservation. Les aimants d’IRM voyagent souvent avec de l’hélium liquide dans le cryostat, ce qui fait du délai de transit et de l’acceptation par le transporteur des éléments du plan dès le départ.
C’est à la livraison que cette marchandise est le plus souvent endommagée. Le matériel sensible circule en camion à suspension pneumatique, et les systèmes d’imagerie doivent souvent être manutentionnés jusqu’en sous-sol ou par des accès hospitaliers étroits, en coordination avec les ingénieurs d’installation du fabricant. Les réactifs et les kits de diagnostic peuvent exiger un transport à 2–8 °C ou congelé, et la glace carbonique est elle-même une marchandise dangereuse.
- Aérien pour les analyseurs, instruments et pièces urgentes ; maritime vers Le Havre ou Marseille-Fos pour les systèmes d’imagerie et les aménagements de laboratoire
- Caisses munies d’indicateurs de choc et de basculement, et transport en camion à suspension pneumatique pour le matériel sensible
- Envois sous température dirigée et sous glace carbonique pour les réactifs, déclarés comme marchandises dangereuses si nécessaire
- Livraison et manutention coordonnées avec le site et l’équipe d’installation, par nos partenaires français
Ce qui détermine le coût
- Aérien ou maritime, et dimensions des systèmes d’imagerie et de leurs caisses
- Manutention : camion à suspension pneumatique, levage et livraison sur rendez-vous sur le site
- Température dirigée et glace carbonique pour les réactifs et les kits
- Éléments relevant des marchandises dangereuses — batteries au lithium des appareils portables, hélium et sources radioactives scellées de certains analyseurs
- Lieu de fabrication — les produits d’origine américaine paient 0 % de droit UE, les autres le taux normal de l’UE pour leur ligne tarifaire
- Préparation réglementaire : un équipement qui arrive sans statut CE attend en entrepôt à vos frais
Codes SH et droits de douane
Indications de classement uniquement — les taux de droits évoluent et dépendent de votre produit exact. Les codes sont confirmés avec le représentant en douane agréé à destination avant l'expédition.
| Code SH | Produits | Remarques |
|---|---|---|
| 9018 | Instruments et appareils pour la médecine, la chirurgie et l’art dentaire, y compris l’IRM (9018.13) et l’échographie | Le droit sur les produits d’origine américaine est de 0 % depuis le 1er juillet 2026 ; pour les autres origines, vérifiez la ligne à 10 chiffres de l’UE au moment du devis. |
| 9022 | Appareils à rayons X et scanners, leurs tubes et leurs parties | Le matériel de radiologie exige aussi, pour son utilisation, une autorisation française au titre de la radioprotection ; c’est une démarche de l’exploitant, mais elle conditionne la date d’installation. |
| 9027 | Instruments d’analyse physique ou chimique — analyseurs, spectromètres, chromatographes | Certains instruments de laboratoire, dont certains spectromètres de masse, relèvent d’un classement sur la Commerce Control List (la liste américaine des biens à double usage). Confirmez l’ECCN (code de classement export américain) auprès du fabricant. |
| 8419 / 8421 | Stérilisateurs et autoclaves de laboratoire ; centrifugeuses | Le classement dépend de l’usage ; les stérilisateurs médicaux et le matériel de laboratoire relèvent de lignes différentes. |
| 3822 | Réactifs de diagnostic et de laboratoire | Les réactifs de diagnostic in vitro relèvent de l’IVDR ; les produits à usage de recherche uniquement (RUO) ne doivent pas être commercialisés pour le diagnostic. |
Réglementation et conformité
MDR et IVDR — le marquage CE avant la mise sur le marché
Dans l’UE, les dispositifs médicaux sont régis par le règlement (UE) 2017/745 (MDR) et les dispositifs de diagnostic in vitro par le règlement (UE) 2017/746 (IVDR). Au-delà des classes de risque les plus faibles, l’évaluation de la conformité fait intervenir un organisme notifié, et les dispositifs encore certifiés au titre des anciennes directives bénéficient de périodes de transition prolongées jusqu’en 2027 ou 2028, sous conditions. Le marquage CE, la déclaration de conformité et l’éventuel certificat doivent exister avant la mise sur le marché du dispositif — vérifiez-les avant l’expédition, pas à la porte de l’hôpital.
Mandataire, importateur et étiquetage en français
Un fabricant américain doit désigner un mandataire établi dans l’UE. L’importateur de l’UE doit vérifier le marquage CE, l’enregistrement et l’étiquetage, et indiquer ses propres nom et adresse sur le dispositif, son emballage ou un document d’accompagnement. En France, l’étiquetage et la notice d’utilisation doivent être en français ; l’autorité compétente est l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Ces obligations naissent lorsque le dispositif entre sur le marché de l’UE, c’est-à-dire, en pratique, au dédouanement.
Matériel de laboratoire qui n’est pas un dispositif médical
Les instruments de recherche et le matériel de laboratoire général suivent les règles générales de l’UE sur les produits — basse tension, compatibilité électromagnétique et RoHS, et règles sur les machines lorsqu’elles s’appliquent (le nouveau règlement Machines à partir du 20 janvier 2027). Commandez la configuration européenne : la France fonctionne en 230 V à 50 Hz, et un appareil américain en 120 V à 60 Hz n’est pas un produit conforme. Les instruments à usage de recherche uniquement ne doivent pas être commercialisés pour le diagnostic.
Matériel d’occasion et reconditionné
Un dispositif d’occasion acheté aux États-Unis et mis pour la première fois sur le marché de l’UE doit satisfaire au MDR comme s’il était neuf, et quiconque reconditionne entièrement un dispositif pour le marché endosse les obligations d’un fabricant. Déplacer votre propre équipement entre vos propres sites n’est pas la même chose que le vendre. Vérifiez quelle situation s’applique avant d’acheter du matériel d’occasion aux États-Unis pour la France.
Contrôle des exportations américain et déclaration EEI
La plupart des équipements médicaux sont classés EAR99 (la catégorie résiduelle de la réglementation américaine des exportations). Certains articles de laboratoire — certains spectromètres de masse, équipements de traitement biologique et articles associés — figurent sur la Commerce Control List, et si la plupart ne nécessitent aucune licence pour la France, le classement doit figurer au dossier et chaque partie doit être vérifiée sur les listes de sanctions. La déclaration EEI (Electronic Export Information) est déposée dans l’AES (le système américain de déclaration à l’exportation) pour les envois au-dessus du seuil de valeur ou soumis à licence.
Marchandises dangereuses et sources radioactives
Les batteries au lithium des appareils portables, la glace carbonique accompagnant les réactifs et l’hélium des aimants d’IRM relèvent tous des règles sur les marchandises dangereuses. Certains détecteurs de chromatographes en phase gazeuse contiennent des sources radioactives scellées, qui voyagent en classe 7 et exigent une autorisation de l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection (ASNR) pour le site destinataire. Signalez-le à la réservation.
Service porte à porte
Nous partons du modèle, de son statut réglementaire (certificat CE, mandataire et importateur français), des dimensions et des poids, des éventuels besoins liés aux marchandises dangereuses ou à la température, ainsi que de l’adresse du site et de la date d’installation. Nous enlevons chez le fabricant ou le distributeur, vérifions les caisses, déposons la déclaration EEI et réservons l’aérien ou le maritime.
En France, notre agent partenaire du réseau WCA et un représentant en douane enregistré dédouanent l’envoi, la TVA à l’importation étant déclarée sur leur déclaration de TVA par les importateurs immatriculés à la TVA, et nos partenaires livrent en camion à suspension pneumatique, avec une manutention coordonnée avec le site et les ingénieurs d’installation. AGF n’a pas de bureau en France.
Questions fréquentes
Peut-on expédier un dispositif médical des USA en France sans marquage CE ?
Comment expédier du matériel de laboratoire des États-Unis vers la France ?
Y a-t-il des droits de douane sur le matériel médical en France ?
Peut-on exporter du matériel médical d’occasion ou reconditionné vers la France ?
Équipements médicaux et de laboratoire — un exemple parmi d’autres. AGF transporte tout ce que votre entreprise expédie — sur cette route et au-delà. Si votre marchandise ne figure pas dans nos guides, dites-nous ce que vous expédiez et nous construirons la logistique autour.
Bureau en Chine
DDC — Représentant autorisé au Kazakhstan
Europe — Achot Baghdasarian