Transporte von Deutschland in die USADeutschland ist eines der weltweiten Zentren der Medizintechnik: chirurgische Instrumente aus dem Tuttlinger Cluster, Bildgebung und Diagnostik aus Bayern, Optik und Life-Science-Instrumente aus Jena sowie Laborgeräte von Herstellern im ganzen Land. US-Krankenhäuser, Kliniken, Labore, Händler und Forschungseinrichtungen kaufen sie wegen ihrer Präzision — und jedes Gerät trifft auf die FDA (die US-Behörde für Lebensmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte), bevor es den Kunden erreicht.
Die Fracht ist empfindlich und teuer, und die Compliance verzeiht nichts: Ein Gerät, dessen Hersteller nicht registriert ist oder dem die richtige Freigabe fehlt, wird an der Grenze angehalten, ganz gleich, was seine CE-Kennzeichnung sagt. AGF transportiert deutsche Medizin- und Labortechnik über WCA-Partneragenten in Deutschland — AGF hat dort kein Büro —, prüft die FDA-Daten vor der Buchung, und die Einfuhranmeldung geben unsere lizenzierten Zollmakler ab.
Zuletzt geprüft:
So läuft der Transport
Großgeräte — bildgebende Systeme, Analysatoren, Sterilisatoren, OP-Tische — werden verkistet versandt, mit Stoß- und Kippindikatoren an der Kiste, Feuchtigkeitsschutz im Inneren und luftgefederten Lkw an beiden Enden. Seefracht ab Hamburg oder Bremerhaven dauert etwa 10–14 Tage an die US-Ostküste und 20–25 Tage an die Westküste; die größten Systeme können Übermaß haben und Flat Racks oder Open-Top-Container brauchen.
Kleinere, hochwertige Güter — chirurgische Instrumente, Ersatzteile, Austauschmodule — fliegen in der Regel ab Frankfurt (FRA), 1–3 Tage bis zu großen US-Städten. Geräte mit Lithiumbatterien sind in der Luftfracht Gefahrgut und brauchen korrekte Verpackung und Dokumente, und Diagnostikreagenzien, die in einem bestimmten Temperaturbereich bleiben müssen, werden von Anfang an mit temperaturgeführtem Service gebucht.
- Verkistet, mit Stoß- und Kippüberwachung und luftgefedertem Lkw-Transport für empfindliche Systeme
- Luftfracht ab Frankfurt für Instrumente, Ersatzteile und dringende Austauschteile (1–3 Tage)
- Lithiumbatterien in Geräten als Gefahrgut für die Luftfracht deklariert
- Einbringung, Rigging und Abstimmung mit dem Krankenhaus oder Labor vor Ort über Partner organisiert
Was die Kosten bestimmt
- Abmessungen und Gewicht der Kiste und ob das System in einen Standardcontainer passt
- Versicherung zum vollen Wiederbeschaffungswert
- Luft- oder Seefracht für Instrumente und Ersatzteile
- Zoll — viele Positionen für Medizin- und Laborinstrumente haben einen Basissatz von null oder einen niedrigen Basissatz, aufgestockt auf insgesamt 10 % im Rahmen der Section-301-Maßnahme auf EU-Waren, sofern die Position nicht ausgenommen ist; bei der Angebotserstellung bestätigt
- Zurückhaltungen und Beschauen durch die FDA, wenn Registrierungs-, Listungs- oder Freigabedaten fehlen
- White-Glove-Zustellung, Rigging und Zugang zum Standort am Ziel
HS-Codes und Zollhinweise
Nur Einordnungshinweise — Zollsätze ändern sich und hängen vom konkreten Produkt ab. Unsere lizenzierten Zollmakler prüfen jeden Code, bevor Sie bestellen.
| HS-Code | Produkte | Hinweise |
|---|---|---|
| 9018 | Medizinische, chirurgische, zahnärztliche und tierärztliche Instrumente und Apparate, einschließlich elektrodiagnostischer Apparate | Viele Positionen sind zum Basissatz zollfrei, mit der 10-%-Maßnahme für EU-Waren obendrauf, sofern die Position nicht ausgenommen ist. Chirurgische Instrumente und Diagnosesysteme liegen in unterschiedlichen Unterpositionen. |
| 9022 | Röntgen-, CT- und andere Apparate auf Basis ionisierender Strahlung | Unterliegen außerdem den Strahlenschutzvorschriften der FDA für elektronische Produkte — siehe unten. |
| 9027 | Instrumente für physikalische oder chemische Untersuchungen — Chromatographen, Spektrometer, Analysatoren | Die zentrale Einreihung für Laborgeräte. Ob ein Analysator zugleich ein von der FDA reguliertes Medizinprodukt ist, hängt von seiner Zweckbestimmung ab, nicht von seiner Position. |
| 8419.20 / 9402 | Medizinische, chirurgische und Laborsterilisatoren; medizinisches Mobiliar wie OP-Tische und Krankenhausbetten | Werden getrennt von den Instrumenten eingereiht, mit denen sie versandt werden — als eigene Positionen anmelden. |
Vorschriften und Compliance
FDA-Betriebsregistrierung und Produktlistung
Ein ausländischer Hersteller von Medizinprodukten für den US-Markt muss seinen Betrieb bei der FDA registrieren, seine Produkte listen, die jährliche Registrierungsgebühr zahlen und einen US-Bevollmächtigten (US Agent) benennen; US-Erstimporteure (Initial Importers) haben eigene Registrierungspflichten. Die Einfuhranmeldung enthält die Registrierungs-, Listungs- und Freigabenummern, und fehlende Daten sind der häufigste Grund, warum eine Gerätesendung angehalten wird.
510(k), De Novo oder PMA — CE-Kennzeichnung reicht nicht
Die meisten Produkte der Klasse II brauchen eine 510(k)-Freigabe, neuartige Produkte mit geringerem Risiko durchlaufen das De-Novo-Verfahren, und Produkte der Klasse III brauchen eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA, Premarket Approval); viele Produkte der Klasse I sind ausgenommen. Eine CE-Kennzeichnung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat für die FDA kein Gewicht. Klären Sie den US-Status des Produkts und stellen Sie sicher, dass die US-Version — nicht die EU-Version — versandt wird. Die Qualitätsvorschrift der FDA bezieht seit Februar 2026 ISO 13485 ein, doch eine Zertifizierung nach dieser Norm ersetzt die Freigabe weiterhin nicht.
Laborgeräte für Forschungszwecke und Diagnostika
Laborinstrumente, die ausschließlich für Forschungszwecke verkauft werden, sind keine Medizinprodukte, ein für die Diagnose bestimmtes Instrument dagegen schon — und die FDA prüft, wie ein Produkt vermarktet wird, nicht nur, ob es ein Etikett „Research Use Only“ trägt. In-vitro-Diagnostik-Analysatoren und -Reagenzien sind Medizinprodukte mit eigenen Klassifizierungen und Freigaben.
Strahlung emittierende elektronische Produkte
Röntgen- und CT-Systeme, medizinische Laser und bestimmte andere elektronische Produkte müssen die Strahlenschutz-Leistungsnormen der FDA erfüllen. Der Bericht des Herstellers an die FDA wird bei der Einfuhr auf dem Formular FDA 2877 angegeben.
FCC für Funk- und Digitalgeräte
Geräte mit WLAN, Bluetooth oder anderen Funkmodulen brauchen eine Gerätezulassung (Equipment Authorization) der FCC, der US-Fernmeldebehörde, bevor sie in den USA vermarktet werden, und digitale Elektronik fällt unter die Part-15-Regeln der FCC. Viele deutsche Geräte werden in beiden Versionen gebaut; stellen Sie sicher, dass die US-Version eine FCC-ID trägt, wo eine erforderlich ist. US-Krankenhäuser und Prüfer erwarten außerdem elektrische Geräte, die von einem national anerkannten Prüflabor (NRTL) zertifiziert sind.
Zölle: die 10-%-Maßnahme für EU-Waren und eine laufende Section-232-Untersuchung
Die meiste deutsche Medizin- und Labortechnik zahlt ihren regulären Zollsatz, aufgestockt auf insgesamt 10 % im Rahmen der seit dem 24. Juli 2026 geltenden Section-301-Maßnahme auf EU-Waren, sofern die Position nicht ausgenommen ist. Das US-Handelsministerium hat im September 2025 eine Section-232-Untersuchung zu medizinischer Ausrüstung, Medizinprodukten und Verbrauchsmaterialien eingeleitet; zum Zeitpunkt der Prüfung hatte sie noch keinen Zoll zur Folge. Wir prüfen beides bei der Angebotserstellung.
Haus-zu-Haus-Service
Vor der Buchung klären wir die Daten, die die Einfuhranmeldung braucht — Herstellerregistrierung, Produktlistung, 510(k) oder andere Freigabe, Strahlenschutzbericht und FCC-Status — mit dem Hersteller und Ihrem Regulatory-Affairs-Team. Unsere Partneragenten in Deutschland holen dann im Werk ab, prüfen Verkistung und Indikatoren und leiten die Sendung per Luftfracht ab Frankfurt oder per Seefracht ab Hamburg oder Bremerhaven.
Unsere lizenzierten Zollmakler geben die Einfuhranmeldung mit den FDA-Daten ab, und die Sendung wird mit luftgefedertem Equipment an das Krankenhaus, das Labor oder Ihr Distributionszentrum zugestellt — mit Einbringung und Rigging über Partner, wo der Standort es erfordert.
Häufige Fragen
Brauche ich eine FDA-Zulassung für den Export von Medizintechnik in die USA?
Wird die CE-Kennzeichnung in den USA anerkannt?
Welche Zölle gelten für Medizinprodukte aus Deutschland?
Wie versenden Sie empfindliche Laborgeräte aus Deutschland?
Medizin- und Labortechnik ist nur ein Beispiel. AGF transportiert alles, was Ihr Unternehmen bewegt — auf dieser Route und darüber hinaus. Fehlt Ihre Ware in unseren Ratgebern? Sagen Sie uns, was Sie versenden, und wir bauen die Logistik darum.
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