马来西亚至美国货运代理数十年来，马来西亚一直是橡胶手套产业的中心，巴生谷和北部各州聚集着大型丁腈和乳胶手套制造商，为全球的医院、诊所、实验室、食品加工企业和分销商供货。2026 年 1 月 1 日，中国医用和外科橡胶手套的 301 条款关税升至 100%，美国买家选择马来西亚货源的理由由此更加充分。马来西亚手套缴纳正常关税，外加适用于大多数马来西亚商品的 10% 的 301 条款附加关税。因此，大多数想了解如何从马来西亚进口手套的人，第一步都是寻找马来西亚丁腈手套制造商——随后才发现，真正的工作在于 FDA（美国食品药品监督管理局）合规和供应商尽职调查，而不是运输。
我们在马来西亚通过 WCA 合作代理开展业务；AGF 在马来西亚没有办公室。在您下单之前，我们会核查决定手套能否顺利清关的几项内容：510(k) 许可、FDA 企业注册和器械列名、制造商在 FDA 进口警示 80-04 中的状态，以及其在 CBP（美国海关与边境保护局）的强迫劳动记录。之后我们才订舱，由我们自有的持牌报关师连同所需的 FDA 数据一并申报进口。
最近审核:
运输方式
手套是轻泡货：通常每个抽取盒 100 只、每箱 10 盒，因此集装箱远在接近重量上限之前就已装满体积。40 尺高柜（40HC，约 76 立方米）是标准柜型。散箱落地装柜可使单柜箱数最大化；打托装柜会占用空间，但能缩短配送中心的收货时间，许多大买家愿意接受这种取舍。我们在订舱前根据供应商的外箱尺寸规划装柜方案，让每箱运费事先可知。
高温和潮湿是大敌。 丁腈和乳胶在高温下老化更快，因此请要求在柜内放置干燥剂，避免在炎热的码头长时间滞留，并按批号和有效期收货。巴生港服务巴生谷的工厂，槟城服务北部工厂；直航至洛杉矶/长滩港到港约 18–24 天，美东约 28–38 天。
- 40 尺高柜（约 76 立方米）为标准柜型；落地装柜装得多，打托装柜收货快
- 装柜前每个外箱均须标注批号、有效期、FDA 标签和“Made in Malaysia”原产地标识
- 放置干燥剂、缩短码头滞留——手套遇高温高湿会劣化
- 洛杉矶/长滩直航约 18–24 天；美东约 28–38 天，逐票确认
成本构成因素
- 每柜箱数——落地装柜还是打托装柜，决定每箱运费
- 关税：手套所属税号的正常税率，加马来西亚商品的 10% 的 301 条款附加关税
- FDA 扣货——制造商若列入进口警示 80-04，货物将不经实物检验即被扣留
- 供应商尽职调查：工厂应能按要求提供强迫劳动和劳工审核方面的证明
- 亚美航线海运价格，随季节大幅波动
- 美国目的港的选择，以及至您配送中心的内陆派送
HS 编码与关税说明
仅供分类参考——关税税率会变化，并取决于您的具体产品。我们持牌的报关师会在您下单前核实每个编码。
| HS 编码 | 产品 | 说明 |
|---|---|---|
| 4015.12 | 医疗、外科、牙科或兽医用橡胶手套——丁腈和乳胶检查手套及外科手套 | 属 FDA 监管的医疗器械。马来西亚原产须缴纳正常关税加 10% 的 301 条款附加关税；同类中国原产手套自 2026 年 1 月 1 日起适用 100% 的 301 条款关税。十位税号请与我们自有的持牌报关师核实。 |
| 4015.19 | 其他橡胶手套——工业、餐饮服务和家用丁腈及乳胶手套 | 除非以医疗用途销售，否则不属医疗器械。用于食品处理的手套必须采用允许接触食品的材料制成。马来西亚原产适用 10% 附加关税。 |
| 3926.20 | 乙烯基（PVC）手套及其他塑料手套 | 归入塑料而非橡胶。PVC 是美国强迫劳动执法的重点行业，请询问树脂来源。医用 PVC 手套同样需要 FDA 许可。 |
| 4014.10 / 9018.39 | 避孕套；导管、套管及类似一次性医疗用品 | 属 FDA 监管器械，通常为 II 类，需要 510(k) 许可——请核对 FDA 产品代码。关税及是否适用 301 条款附加关税逐个税号确认。 |
法规与合规要求
FDA：510(k)、企业注册与器械列名
患者检查手套和外科手套属于医疗器械。它们属 I 类，但不豁免上市前通知，因此每款手套都需要 510(k) 许可。马来西亚制造商必须在 FDA 进行企业注册、列名该器械并指定美国代理人，进口申报中须以 FDA 数据形式填报注册号、列名号和 510(k) 编号。有粉外科手套和有粉检查手套自 2017 年起已被禁止。在支付定金之前，请向供应商索取 510(k) 编号，并在 FDA 公开数据库中核实该编号及其企业注册信息——没有许可却号称“医用级”的手套，不得在美国作医疗用途销售。
FDA 进口警示 80-04
进口警示 80-04 允许 FDA 对名单所列制造商的外科手套和患者检查手套不经实物检验即予扣留。手套会被抽样，按 FDA 的可接受质量水平（AQL）进行渗漏检测；由于不合格手套会危害健康，一次违规样品就可能足以让制造商被列入名单。而要被移出名单，制造商需要时间和证据。选择供应商前请查阅该警示；如果您的制造商在名单上，每一票货都可能被扣留，直至证明其合规。
强迫劳动：CBP 暂扣令
2019 年至 2022 年间，CBP 因招聘费、债务奴役和工作条件问题，对数家马来西亚手套制造商发布了暂扣令（WRO），其中一些是业内规模最大的企业。这些暂扣令此后均已在企业整改后被修改或解除。如果您的供应商曾被点名，请索取 CBP 的修改通知，并与进口记录一并保存；对每一家供应商，都请索取近期的劳工审核和招聘费退还证明。新的暂扣令随时可能发布，被扣货物产生的费用由进口商承担。
301 条款：马来西亚与中国对比
中国医用和外科橡胶手套自 2026 年 1 月 1 日起适用 100% 的 301 条款关税。马来西亚手套缴纳正常关税，加自 2026 年 7 月 24 日起生效的 10% 的 301 条款附加关税。原产地是手套实际成型——浸渍、硫化和脱模——的地方，因此在马来西亚重新包装的中国手套仍属中国原产。CBP 查的正是这一点；而且自 2025 年 5 月 6 日起，输美货物的非优惠原产地证书只能由马来西亚投资、贸易及工业部（MITI）签发。
标签与原产地标识
器械标签必须符合 FDA 的要求，内盒和外箱必须标注原产国。每个外箱上的批号和有效期，是应对召回或 FDA 问询的关键——请在采购订单中明确要求。
门到门服务
在您下单之前，我们会核查制造商的 510(k)、FDA 企业注册和器械列名、其在进口警示 80-04 中的状态以及 CBP 强迫劳动记录。随后，我们在马来西亚的 WCA 合作代理安排工厂提货、在 uCustoms 系统中申报 K2 出口报关单并装柜；如您需要原产地证书，由出口商向 MITI 申领。
从巴生港或槟城直航至洛杉矶/长滩，港到港约 18–24 天；美东约 28–38 天。ISF 在装船前申报，我们自有的持牌报关师连同 FDA 数据申报进口，合作承运商派送到您的配送中心——若 FDA 扣货查验，合作仓库随时待命。
常见问题
马来西亚手套怎么进口到美国？
马来西亚丁腈手套出口美国需要 FDA 认证吗？
马来西亚手套厂现在还被美国海关禁止进口吗？
马来西亚手套和中国手套出口美国的关税差多少？
医用手套与一次性医疗用品 只是其中一个例子。 AGF 可以运输您业务所需的任何货物——无论是这条航线还是其他航线。如果我们的指南未涵盖您的货物，请告诉我们您运输什么，我们将为您量身定制物流方案。
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